為何醫(yī)療機(jī)構(gòu)如此setra關(guān)注粒子計(jì)數(shù)，醫(yī)院額外重視室內(nèi)環(huán)境的檢測(cè)，是zui嚴(yán)密控制的場(chǎng)所之一。在北美，ASHARE（美國(guó)采暖，制冷與空調(diào)工程師學(xué)會(huì)）170標(biāo)準(zhǔn)是TJC聯(lián)合委員會(huì)（The Joint Commission，美國(guó)醫(yī)藥潔凈環(huán)境聯(lián)合委員會(huì)）和CMS（Centers for Medicare and Medicaid Services，醫(yī)療保險(xiǎn)和補(bǔ)助服務(wù)中心）所認(rèn)同的標(biāo)準(zhǔn)。此標(biāo)準(zhǔn)作為醫(yī)院潔凈區(qū)域及其他關(guān)鍵環(huán)境中溫度、濕度、差壓和空氣變化率水平上下限的參考。醫(yī)院及醫(yī)療保健設(shè)施根據(jù)這些標(biāo)準(zhǔn)對(duì)環(huán)境實(shí)施監(jiān)測(cè)、巡查和控制，那些通過(guò)了嚴(yán)格檢查的設(shè)施為病人和工作人員的健康和安全提供了至關(guān)重要的保障。 其他行業(yè), 如制藥配料和某些制造應(yīng)用,需要不斷監(jiān)測(cè)浮游微粒數(shù)。粒子計(jì)數(shù)器和室內(nèi)空氣質(zhì)量監(jiān)測(cè)儀可以檢測(cè)和測(cè)量污染物，如灰塵、霉菌孢子、碎片、揮發(fā)性有機(jī)化合物 (VOCs)，甚至特定環(huán)境中的浮游細(xì)菌, 并通過(guò)建筑物管理系統(tǒng) (BMS)反饋監(jiān)測(cè)到的數(shù)據(jù)。 截至 2018年, TJC和 CMS 并未設(shè)置對(duì)醫(yī)院的任何部分，包括手術(shù)室和病人隔離室的微粒計(jì)數(shù)標(biāo)準(zhǔn)。但一些醫(yī)療保健場(chǎng)所，如醫(yī)院藥房，開(kāi)始采用來(lái)自其他行業(yè)的粒子計(jì)數(shù)標(biāo)準(zhǔn)。雖然當(dāng)下未有強(qiáng)制要求，但許多醫(yī)療工程師和設(shè)施管理人員在不久的將來(lái)會(huì)對(duì)粒子計(jì)數(shù)的需求越來(lái)越大。一些機(jī)構(gòu)已經(jīng)開(kāi)始采取主動(dòng)措施，以保持其趨勢(shì)。 潔凈室標(biāo)準(zhǔn)
鑒于潔凈室進(jìn)行藥物配制的工作性質(zhì)以及其環(huán)境失控可能造成的對(duì)不良后果，美國(guó)食品與藥物監(jiān)督管理局(FDA)，制定了嚴(yán)格的溫度、濕度、空氣變化率,以及空氣中浮游粒子數(shù)的要求。 FDA 使用的 ISO 14644-1 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定（如上圖所示ISO 14644-1 Cleanroom Standards）了潔凈室中每平方米粒子的zui大濃度。ISO 14644-1 對(duì)從0.1μm (小于細(xì)菌) 到5微米 (花粉碎片和霉菌孢子) 的微粒有不同程度的嚴(yán)格的分類(lèi)，并被世界各地的監(jiān)管機(jī)構(gòu)用作普遍參考。
醫(yī)院藥房
多年來(lái), 美國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)797 (USP 797) 一直是醫(yī)院藥房清潔度的指導(dǎo)原則，尤其是那些為癌癥治療創(chuàng)建復(fù)合無(wú)菌制劑(CSPs) 的準(zhǔn)則。然而, USP 797 目前進(jìn)行了修訂，USP 800 有望成為這一領(lǐng)域在處理危險(xiǎn)材料，如化療藥物的環(huán)境的標(biāo)準(zhǔn)。 USP 800
1.受控區(qū)域必須建立一個(gè)加壓儲(chǔ)物柜
2.建議對(duì)無(wú)菌預(yù)備區(qū)加壓
3.必須監(jiān)測(cè)差壓和每小時(shí)空氣變化(ACH)
4.必須有冗余的過(guò)濾器
5.必須遵守在未來(lái)18月
6.限制訪問(wèn)屏障系統(tǒng) (RABS), 也稱為手套盒，必須是ISO 7 類(lèi)環(huán)境，而不是ISO 5 類(lèi)環(huán)境，以符合要求。
未來(lái)標(biāo)準(zhǔn)
盡管TJC和 CMS 目前還沒(méi)有粒子計(jì)數(shù)的標(biāo)準(zhǔn), 但在醫(yī)院環(huán)境監(jiān)測(cè)方面的規(guī)章只會(huì)繼續(xù)增加。醫(yī)院藥房已被要求持續(xù)監(jiān)察粒子數(shù)目,而手術(shù)室和病人隔離室遲早會(huì)執(zhí)行同樣的標(biāo)準(zhǔn)。這項(xiàng)技術(shù)不僅可用而且可行, 而且設(shè)施管理人員將珍視他們zui敏感的環(huán)境是干凈和安全的安心。 多設(shè)施管理人員已經(jīng)在積極的推動(dòng)對(duì)關(guān)鍵環(huán)境粒子計(jì)數(shù)的實(shí)施。由于在這些關(guān)鍵環(huán)境中保持清潔的壓力越來(lái)越大,設(shè)施管理人員和醫(yī)療保健工程師優(yōu)先選擇手持式粒子計(jì)數(shù)器來(lái)監(jiān)測(cè)他們所處的流動(dòng)氣流中的粒子數(shù)目, 同時(shí)也允許他們減少氣流強(qiáng)度并保護(hù)粒子計(jì)數(shù)低時(shí)的能量。此外, 還可以在醫(yī)院內(nèi)的建筑工地周?chē)褂昧Ｗ佑?jì)數(shù)器,以確保建筑碎片被控制住, 而不會(huì)在設(shè)施的其余部分傳播。 |
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